Зарегистрировать нельзя запретить

 

Многие компании  были готовы представить необходимые документы уже к началу 2010 года. Но по каждому лекарственному препарату нужно было подготовить 60 отчетных и прогнозных показателей, не говоря уже о зарубежных, для которых и пакет документов толще, и процедура намного сложнее. (В частности, зарубежный поставщик должен предоставить данные об отпускных ценах на препарат не только в стране производителя, но и в других странах из утвержденного списка 20 стран, где данный препарат зарегистрирован). Так что кто не успел, тот, как говорится, опоздал.

 

Вполне вероятно, что усилия государства по контролю за ценами на лекарства могут привести к исчезновению препаратов, на которые не зарегистрирована так называемая предельная цена. К вечеру среды документы на регистрацию поступили на 3159 препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых, а всего в этот перечень входит 5000 тысяч наименований. На 20 препаратов цены уже зарегистрированы, по четырем в регистрации отказано, сообщила газете «Ведомости»  замруководителя Росздравнадзора Елена Тельнова. На какие препараты компании еще не подали заявки, руководство Росздравнадзора не сообщает. 

 

Продавать лекарства с незарегистрированной ценой по истечении 35 дней со дня подачи заявки производителям запрещено, распродавать остатки аптеки и дистрибуторы также не смогут — они должны добавлять свою наценку к зарегистрированной цене. Фармкомпанию могут проверять Росздравнадзор (на соблюдение лицензионных требований, так как это ведомство выдает лицензии) и Роспотребнадзор (так как неправильные цены являются нарушением прав потребителей); правда, закрыть аптеки или производство они смогут только через суд.

 

Справедливости ради, надо отметить, что порядка на рынке лекарств ждали давно, но похоже, что новый закон о госрегулировании цен на медикаменты будет иметь «побочный эффект». Эксперты полагают, что наиболее спорными в законопроекте «Об обращении лекарственных средств», который в настоящее время находится в Госдуме, являются положения о новой процедуре госрегистрации лекарств и о госрегулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Законопроект объединяет в единую процедуру экспертизу регистрационных документов, клинические исследования и окончательную экспертизу качества лекарственного препарата, необходимую для принятия решения о госрегистрации. Заметим, что законопроект не предполагает перерегистрацию лекарственных средств, ранее получивших регистрационное свидетельство, а касается только новых препаратов (как оригинальных, так и дженериков - то есть копий оригинального препарата, выведенная на рынок после окончания срока патентной защиты оригинала (обычно 20 лет).

 

Согласно Законопроекту, срок регистрации оригинальных лекарственных препаратов не должен превышать 210 дней, срок регистрации для воспроизведенных препаратов (дженериков) — 60 дней. Время проведения клинических исследований лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации. Также отменяется госрегистрация фармакологических субстанций.

 

По данным Минздравсоцразвития, в денежном выражении доля высокотехнологичных  фармацевтических субстанций, производимых в России, составляет 5%, биотехнологических — 2%. Дефицит покрывается за счет импорта, главным образом, из Китая и Индии (в 2008 г. на эти страны приходилось 80% от объема импорта субстанций). С использованием отечественных фармацевтических субстанций в России производится менее 8% оригинальных лекарств. В подавляющем большинстве, наша фармацевтическая промышленность выпускает дженерики — может быть, хорошие и проверенные, но устаревшие как минимум лет на 20—30. На их долю в России приходится почти 80%. 

 

Вышеуказанная процедура, прописанная в законопроекте, создает существенные преференции для отечественных производителей по срокам регистрации: благодаря отмене госрегистрации фармацевтических субстанций (раньше их регистрация, включая импортные, занимала до 6 месяцев); благодаря сокращению в 3,5 раза срока регистрации для дженериков; и, наконец, благодаря срокам клинических исследований, которые для дженериков в разы короче, чем для оригинальных (читай, западных) препаратов. Следовательно, низкокачественные дженерики будут попадать на рынок быстрее. 

 

Зарегистрированные Росзравнадзором цены на жизненно важные препараты зафиксируют на целый год, и их контроль будет осуществляться на федеральном уровне. Установление предельных оптовых и розничных надбавок к ценам производителей будет находиться в ведении субъектов Российской Федерации. Расчет предельных отпускных цен производителей осуществляется в соответствии с методикой, зарегистрированной в Минюсте 24 декабря 2009 г.

Поддержка отечественного производителя — это хорошо, хотя нет ни одной страны, которая могла бы обеспечивать себя всеми лекарственными препаратами. И сможет ли российское население обойтись без импортных лекарств? А если на рынке и останутся импортные медикаменты, которые не включены в список жизненно необходимых, будут ли они доступны населению? Так что в предложении «зарегистрировать нельзя запретить» еще предстоит проставить запятую.

 

 

смотрите также